新药临床应用

国家要求新药在正式生产以前，必须对药品的安全性、有效性进行临床研究。

新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为 1 、 11 、班、 IV 期。

工期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。且期临床试验是随机盲法对照试验。其目的是对新药的有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 m 期临床试验是扩大的多中心临床试验。其目的是遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。

W 期临床试验是在新药上市后的监测。其目的是在广泛的使用条件下考察疗效和不良反应。生物等效性试验分为：生物利用度比较试验和临床验证的随机对照试验。在新药进行完临床研究后，需报送国家药品监督管理局进行审批新药证书及试生产。