（药商品概论）
医药商品与市场
商品（或服务）是市场公平交换行为的载体，卖者总是想使自己的商品更加符合市场需求，以求得比竞争者更多的市场份额；买者则是想用尽可能小的代价获得自己满意的商品，这种结果的取得既需要取决于卖买双方包含知识、信息、目标等内容在内的博弃结果，同时还取决于该商品所在行业与市场的结构情况、商品本身的特点等因素，由此研究商品本身的特点通常就成为市场营销学中最基本的内容之一。众所周知，医药商奋是特殊商品，医药市场是特殊市场，它们既具备一般商品、市场所具有的共性，又有着特定的使用场合、特定的消费对象与过程、特定的运动发展规律。以上这些就构成了零章的主要研究内容。
第一节 药商品概论
随着商品经济的发展，市场越来越发达，商品越来越丰富，商品的质量、性能、品仲、包装、储存、使用等有关知识在现代社会中的作用显得日益重要，尤其对于商品的全之经营者而言，是否能够全面掌握与合理传递这方面的信息已成为市场竞争的亮点与璧点二医药商品是特殊商品，它直接关系到人类的生命健康，因此药品质量就显得尤为重要影响药品质量的各项因素，包括药品使用价值的形成、转移、实现及其运动过程不各种影响因素也就越发引起社会各界的广泛关注。
一、一般商品的内涵
l 商品的概念和特性
商品是指用来交换、能满足人们某种需要的劳动产品。商品有两个基本要素，即一订商吕都必须具备使用价值和价值，两者缺一不可。商品的价值范畴是由政治经济学研觅瀚，而商品的使用价值是商品学研究的范畴。
商品的特性表现为构成商品的两个基本要素，即一切商品都具有使用价值和价值，吴蓝表现为：
首先，商品必须能够满足人们的某种需要，具有有用性，其中有形商品（生活资‘生产资料、房地产等）还要有为了交换而生产的产品形状、式样、规格、功能等特性二育品的这类特征，称为商品的自然属性，它构成了商品的使用价值。商品的使用价道是青品社会属性的前提，即商品价值的物质承担者。
其次，商品是用来交换的劳动产品，不同的使用价值之间之所以能够按照一定比例交换，最基本的是因为他们在生产中耗费了一定量的人类劳动，形成商品的价值。商品的价值用货币来表示，就是商品的价格，它表现为商品的社会属性，从属于商品的自然属性并从中派生。如无自然属性这一前提，则不存在商品的社会属性问题。
综上所述，商品所具有的特征构成了商品的定义：
( l ）商品是具有使用价值的劳动产品；
( 2 ）商品通过交换，使其使用价值和价值得以实现；
( 3 ）商品研究的重点是商品的质量。
2 ．市场营梢中商品的构成
随着商品经济的发展，买方市场的形成使得市场竞争日趋激烈，消费者心目中的商品早已不是单纯的商品实体了，因此市场营销中商品的构成应包括一切能满足消费者某种需要和利益的有形实体和无形服务。商品的有形实体能给消费者带来物质利益和某种需要的满足，包括核心商品和有形商品部分；无形服务则能给消费者带来精神上的满足和信任感，包括售后服务、质量保证商品从整体概念而言包含三个层次的内容：
( 1 ）核心商品从商品消费的角度看，核心商品是指消费者购买某种商品时所追求的利益。从商品整体的角度看，核心商品是商品所具有的满足某种用途的功能。
( 2 ）有形附加物包括商品包装、标志、商标、检验合格证、使用说明书、发票等，有形商品是商品的外在形式，具有实体性。
( 3 ）无形附加物是指人们购买商品时获得的附加利益和服务。
从整体商品的概念看来，商品是由有形和无形因素组成的组合体，这些因素关系到商品的功能、质量、可靠性、安全性、经济性等，同时这些因素也构成了商品的有形价值和无形价值，成为市场竞争的重要手段．企业只有提供了使顾客在各个因素上都满意的商品，才能成为市场的赢家。
随着企业生产技术和管理水平的不断提高以及顾客购买能力的不断增强，顾客的生活方式和生活内涵日益丰富多彩，对商品的需求也随之更加多种多样，整体商品中的无形因素在企业市场营销中的作用日趋重要，并逐步成为决定企业市场竞争能力的关键。可以说，服务作为顾客需求的一个部分，已经不仅只受到服务业的重视，也开始为其他生产型的企业所重视。了解顾客眼中整体商品的概念后，企业必须正确认识服务也是构成商品的重要因素之一。
二、医药商品的内涵
医药商品泛指医药商业企业所经营的药品、医疗器械、保健食品、化学试剂及玻璃仪器等商品。本书主要围绕医药商品中的药品展开医药市场营销活动规律性的研究工作。
1 药物与药品的概念医药产品是人类生活中不可缺少的消费品，人们通常把“药物”与“药品”两个概念统称之为药。其实药物与药品是两个不同的概念，而且药物的内涵要比药品广泛得多。
药物是指具有治疗、预防和诊断疾病的化学物质。所以一般认为，具有保健和治疗作用的物质都是药物，但并非都是药品。
《 本草纲目 》 虽然收载了上千种药物，但其中的牛肉、虎骨等就不能当作药品。 《 中华人民共和国药品管理法 》 第一百零二条对药品下的定义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。主要有以下三层含义；
① 药品的用途是用于预防、治疗、诊断人的疾病，因此不应包括农药和兽药；
② 药品的作用是有目的地调节人体生理功能并规定有适应性或功能主治、用法和用量的物质，这就将药品和保健品和化妆品区分开来；
③ 药品的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2 新药与上市药品
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径或剂型，制成新的复方制剂，也按新药管理。通常新药上市后的 5 年（也有少于 5 年的）为新药的监测期，目的就是防止临床土出现的毒副作用。
上市药品又称为注册药品，指的是经国家食品药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品。
3 传统药与现代药
传统药是指各国历史上流传下来的药物，主要是植物药、动物药和矿物药，不同的国家有不同的传统药物，我国的传统药为中药，主要是以中医理论为基础。
现代药是指 19 世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生物制品等，是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其功效的。我国一般把它称为西药。
4 ．假药与劣药
根据 《 药品管理法 》 第 48 条规定有下列情形之一的，为假药：
有下列情形之一的药品，按假药论处：
( l ）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
( 2 ）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
( 3 ）变质的；
( 4 ）被污染的；
( 5 ）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
( 6 ）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 《 药品管理法 》 第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1 ）未标明有效期或者更改有效期的；
2 ）不注明或者更改生产批号的；
3 ）超过有效期的；
4 ）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5 ）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6 ）其他不符合药品标准规定的。
三、药品标准与药典
药品标准，是国家对药品的质量、规格、检验方法所作的技术规定。它是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及其监督检验的法定依据。药典，即药品标准的“法典”，是国家最高的药品标准。药品标准一般都由国家（省级以上国家机关的主管部门）制定并颁布，具有权威性和法定性。
药品标准按其等级分为国家标准和地方标准。国家标准包括 《 中华人民共和国药典 》 和 《 中华人民共和国卫生部药品标准 》 。地方标准系指各省、自治区、直辖市制定的标准。有时统称为“三级”标准。不同等级的药品标准对收载的药品有不同的要求： 《 中国药典 》 收载的品种一般是医疗必需、疗效肯定、质量可靠、毒副反应小、其质量易控、鉴定的品种。 《 部颁标准 》 收载的品种一般是药典未收载、国内未生产过、质量标准尚需完善的新药、新品种，或在“地方标准”中生产使用广泛，需要统一标准的品种。“地方标准”收载的品种一般是 《 中国药典 》 和 《 部颁标准 》 未收载而由地方审批的习用品种。列人各级药品标准的品种，按其药品的特点也有不同的要求：能工业生产的药品，一般是工艺成熟先进、质量稳定、能成批生产的品种；中成药一般是处方合理、工艺成熟、使用面广的品种；中药材一般是医疗常用、品种来源清楚、作为商品流通经营的品种；其他药品一般是临床必需的验方制剂和常用基质、辅料等。总之，制定药品标准和收载药品品种，必须坚持质量第一、安全有效、技术先进、经济合理的原则。
药品标准的内容，一般包括药品名称（中文名、外文名、商品名）、化学结构式及分子式、来源、处方组成及其含量、性状或性味归经、制法或炮制、鉴别、检查、含量测定、作用与用途或功能与主治、用法、用量、禁忌、注意事项、剂型及其规格、贮藏等项目。
四、医药商品质量
（一）医药商品质量的含义
医药商品质量是对形成医药商品使用价值的各种客观属性和消费者使用医药商品的主观满意程度的综合评价。医药商品质量是医药商品使用价值的表现形式和衡量的尺度，除具有一般商品质量的物质性和社会性，还具有医药商品质量应符合国家药典和药品标准的惟一性。
（一） 医药商品的质量特性
医药产品的质量特征可以表现为物质性与社会性两个方面。
l 医药商品质量的物质性
( l ）安全性医药商品的安全性是评价医药商品质量的基本属性。任何药品都具有药理作用和毒副作用，其不良反应是客观存在的，所以只有在衡量有效性大于毒副反立，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品，药品的安全性与有效胜，构成药品的真正质量特性。
( 2 ）有效性医药商品的有效性是消费者使用医药商品的惟一目的，是评价医药商品质量的重要指标。
( 3 ）质量可控性质量可控性即为稳定性，是医药产品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。“规定条件”一般是指规定的有效期内，生产、储存、运输和使用药品的要求。
2 医药商品质量的社会性
医药商品质量的社会性主要表现为：
( 1 ）时间性随着医药科技的进步，医药产品尤其是药品更新换代的速度越来越快，时间性对于一个药品来说越来越重要。
( 2 ）区域性一些药品质量评价受使用区域的影响非常大。如专门治疗高原反应的药品，疗效比较确切，不良反应少，在高原地区不失为一个优质药品，但对于非高原地区来讲，由于其使用价值难以实现，很难体现其价值。只有正确地掌握地方病的发病规律及特点，掌握药品质量的区域性，才能使药品很好地发挥其使用价值。
( 3 ）个体性现实生活中因每个患者的年龄、性别、生理及病理状况、经济条件等不同，对药品质量的评价也不同。
五、影响药品质量的因素
近年来，我国对医药商品的质量正逐步规范化，国家食品药品监督管理局颁布了戈药品生产质量管理规范 》 、 《 药品经营质量管理规范 》 、 《 药品临床试验管理规范 》 、 《 药呈非临床研究管理规范 》 、 《 中药材生产质量管理 》 等质量管理规范，加强药品的全面质量管理。 2005 年 SFDA 又颁布了 《 医疗器械经营质量管理规范 》 ，加强对医疗器械的管理二这些措施的出台，目的就是为了加强各个可能影响药品质量环节的管理，彻底消除药品质量隐患。
影响药品质量的原因，归纳起来有以下几大因素。
1 ．原材料的因素
原材料是构成商品体的基本材料，是决定加工制造类产品质量的内在因素。在其他条件相同的情况下，原材料的质量对产品的质量起着决定性的作用，原材料质量高，产录的质量就好；原材料质量低，产品的质量就受影响。药品原材料是指生产医药产品所用的物料，包括中间体、半成品等。原材料质量主要取决于原材料的化学成分、性质、结构等自然属性及其产生的各种不同的质量特性，述面决定了药品质量。因此，药品原材料的优劣直接影响着药品质量，影响着收率、成本，也影响着药品的疗效。尤其是中成药，所谓“药材好，药才好”就是这个道理。药材产地对药物质量和疗效有着直接关系，为历代医家所重视，自古即有“道地药材”的讲法。中药之中大部分为植物药，自然生长环境具有一定的区域性，各地区的土壤、水质、气候、雨量等自然条件都能影响药用植物生长、开花、结果等一系列生态过程，特别是土壤成分更能影响中药内在成分的质和量。产地不同，同一植物所含有效成分不完全相同，从而使药理作用有别，临床疗效不稳定。如长白山的野山参，东北各省与朝鲜、日本的园参，不但含人参总皂昔的量不同，而不同皂昔单体的含量也不一样。
2 生产工艺
商品的内在质量与外在质量，都是在制造过程中形成并把它固定下来的。同样的原材料在不同的工艺路线下可以形成不同的产品质量，因此生产工艺也是形成与影响产品质量的重要因素之一。药品质量在生产工艺方面的影响除包括生产工艺外，还包括计量及检测手段等。合理的工艺、技术操作规程、准确的计量与先进的检测方法是保证和提高药品质量的必要条件。如：注射剂澄明度检查法采用目测法，主观性较大。因此，同一批产品经不同的检测人员、不同的时间检验后，产品合格率上下波幅很大。
3 ．设备因素
制药设备即机器、装备、容器等的总称。制药装备的技术水平与质量水平不仅直接影响医药工业的技术水平和经济效益，而且直接影响药品的质量。设备应尽可能是先进、可靠、安全和便于操作的，能充分满足药品这一特殊商品生产工艺的技术质量要求。设备还应及时维修保养，以保证经常处于完好状态。否则，不能确保药品质量达到合格的标准。我国医药行业机械化、自动化水平偏低，尤其是在中成药加工方面，这些因素有时会影响药品质量。
4 ．生产经营的环境因素
它包括周围环境、室内环境。周围环境即厂区内、外周边环境，应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产的要求。厂区内应绿化，应无或尽量减少露土面积，路面应硬化，不起尘，交通方便。厂房内应具备适当的照明、取暖、降温、通风设备和防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等等的设施。
5 流通领域各环节
商品进人流通领域，运输、储存是其流转的必要条件，也是影响药品质量的重要环节。在运输过程中药品会受到冲击、挤压、颠簸、震动等物理机械作用，在装卸过程中也会发生碰撞、倒置等问题，同时还会受到自然环境、气候因素如温湿度、风吹、日晒等影响。药品在保管过程中，也会因所受各类药品制剂本身的理化特性以及外界因素的作用，引起药品外观的变化，加速药品变质。这些因素有： ① 日光中的紫外线：对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化和分解。 ② 空气中的氧气和二氧化碳：对药品质量影响很大。 ③ 湿度对药品的影响：湿度太大易使某些药品潮解、液化、变质或霉烂；湿度太小易使某些药品风化。 ④ 温度对药品的影响：温度过高促使某些药品的挥发、变形、氧化、水解以及微生物的寄生等；温度过低易引起冻结或析出沉淀而失效。 ⑤ 药品自身性质或效价不稳定：尽管贮存条件适宜，但时间过久会逐渐变质。
6 ．管理因素
包括标准、计量、质量情报、质量的宣传与教育等方面。
狭义地说标准，只是指标准本身；广义的标准则既有技术标准，又有管理工作标准。我国药品的法定标准是（中国药典 》 ，它是生产、销售、使用、供货验收和退货仲裁的法定依据。在我国药厂都有内部控制标准，它比法定标准要高。在日本、美国等国的企业常把管理工作标准视为企业赚钱的法宝，对外保密。制订、颁发和推行各种标准的工作称为标准化工作。它是组织医药现代化生产和确保药品质量的重要手段。
计量，是指统一的国家计量制度和统一的量值（包括测试、化验、分析等工作）。各种量具及化验、分析仪器应配备齐全，完整无缺。分析仪器应质量稳定，示值准确一致。还应根据不同情况，选择正确的计量方法。
质量情报，指反映药品质量和产、供、销各个环节工作质量的信息、基本数据、原始记录以及药品使用过程中反映出来的各种情报、资料。情报来源于：生产过程中、使用过程中、留样观察以及国内外同类药品质量的对比结果等。
质量宣传与教育，药品质量是制药企业各个部门、各个环节的综合反映。“质量第一”应是干部职工行动的准则之一，是药厂维系生存的关键所在。职工应进行技术培训和苦练基本功，使之达到标准化。优质药品不是检验出来的，而是通过科学的生产流程、严格的操作生产出来的。制药企业的领导、技术和管理人员如不能熟练地掌握本职业务，就是有新材料、新设备、新技术，也仍然生产不出来优质的药品。
