化学药新药研究开发

医药行业是知识密集型高科技行业。

新药研究开发是一项需要多学科密切配合、共同完成的系统工程。其自始至终要经过：疾病流行趋势、市场需求、技术水平现状等的基本情况调查；开发项目立题论证、确定立项研究；开展包括筛选、合成、提取、发酵等创新药物的研究；创新药物理化性质及其化学结构的研究；动物筛选试验，发现候选化合物；开展包括药理、毒性、代谢、工艺与制剂研究等的新药临床前试验及新药临床试验；申请批准，新药上市等过程。在整个研制的过程中，任何一个环节发生问题，都是难以克服的，预示前功尽弃，风险之大，可想而知。另外新药开发还有投资多、周期长等特点。因此为减少新药开发风险、提高成功率，认真研究其未来趋势是十分必要的。

 1 ．化学药品生产技术水平发展趋势

 ( l ）生物技术应用于药物工业化生产，酶催化合成技术应用范围扩大。

 ( 2 ）各种分离技术广泛应用于医药生产。

( 3 ）大品种生产装备趋向大型化、机械化与自动化，并由计算机控制最佳化生产条件。

( 4 ）以石油化工产品为原料，设计先进工艺路线，生产廉价优质医药产品。

 ( 5 ）重视专业化生产厂与通用型制药车间的建设。

( 6 ）采用先进生产技术与设备。

2 ．新药开发领域根据国外新药开发的先进经验，我国化学药新药开发的目标主要从以下几方面人手。

 ( 1 ）计划生育与妇幼保健药物为了贯彻计划生育这一基本国策，控制人口与经济增长呈比例发展，开发特效、方便、无副作用的避孕、抗早孕药物；开发促进妇幼身体健康、幼儿智力发育正常的药物，以降低人口出生率，提高人口总体素质。

 ( 2 ）抗衰健身防治老年病药物我国已进人老龄化社会，研究老年人的生理、病理，开发老年人常见病与多发病防治药物有很大空间。特别是心脑血管系统疾病、老年性痴呆、糖尿病、癌症、骨质疏松、妇女更年期综合征、男性前列腺疾病等严重危害人类身心健康的老年性疾病防治药物和诊断试剂的研究开发大有可为。

 ( 3 ）开发常见病、多发病防治药物新品种据调查统计，目前世界上已知有 30 仪 l 。种疾病，其中仅 1 / 3 可以用药物治愈。常见病与多发病是世界性的疾病，用药品种多、数量大，而且由于致病菌很容易产生耐药性（抗药性），病毒迅速发生变种、变型，常使一种本来疗效很好的药物变成非特效药。目前防治常见病与多发病效果好的药物并不多，因而这类药物的开发领域是相当宽广的。应多研制主要适应于心脑血管、消化、抗感染、神经、呼吸、泌尿生殖、抗癌等病症的治疗药物。