新药稳定性研究

主要包括化学、物理和微生物稳定性。

 ① 新药化学稳定性研究方法有一般观察法及确定药物有效期法。一般观察法指将药品及其制剂在一定温度、湿度、光照度等恒定条件下存放，定期测定药品成分含量及其性质并以此确定药物的化学稳定性。确定药物有效期一是留样观察法；一是加速试验法，即在短时间内对药品施加强制力，加速反应过程并按照一定方法推测其有效期。

 ② 新药物理稳定性研究方法主要是通过对新药某些物理性质（如溶液剂的透明度，片剂的硬度）变化进行观测来确定其稳定性。

 ③ 新药的微生物稳定性研究方法是对制剂接种不同的微生物并进行培养，然后测定微生物的繁殖速度来确定该制剂的微生物稳定性。